Zdravotnické prostředky

S čistými prostory se v současnosti setkáváme zejména v elektrotechnickém a automobilovém průmyslu, farmacii, biotechnologii, ve výrobě zdravotnické techniky, zdravotnictví, ve vědě...

Kurz “EU MDR klinické požadavky a sledování ZP po uvedení na trh (PMS)” se zaměřuje na základní aspekty klinických požadavků evropské legislativy a povinností výrobců z...

Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho...

FDA inspekce je důležitým krokem pro firmy dodávající zdravotnické prostředky na trh USA. Jedná se o specifický druh kontroly provedený nezávislou třetí osobou, která není placena...

Používání normy ISO 14971:2019 vychází z denní praxe všech výrobců zdravotnických prostředků od fáčů až po složité diagnostické přístroje, vyplývá totiž z požadavků ISO...

Pokud chcete svůj zdravotnický výrobek dodávat na trhy, kde jsou uznávané požadavky amerického trhu podle FDA CFR 21 část 820, samotné fungování systému kvality dle normy ISO 13485 vám...

Norma ISO 13485, která je uznávaná po celém světě, je nezávislý standard systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků založený na normách řady ISO 9000. Procesy...

Aby mohl být zdravotnický prostředek uveden na trh v European Economic Area (EEA), musí pro něj výrobce získat CE značku. Označení shody CE je důkazem toho, že produkt vyhovuje platným...

USA jsou největším světovým trhem se zdravotnickými prostředky. Výrobky prodávané ve Spojených státech podléhají regulatorním požadavkům Federálního úřadu pro potraviny a...