Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971

Používání normy ISO 14971:2019 vychází z denní praxe všech výrobců zdravotnických prostředků od fáčů až po složité diagnostické přístroje, vyplývá totiž z požadavků ISO 13485:2016. Řídit rizika od vývoje až po likvidaci, pravidelně aktualizovat a zpracovávat analýzy rizik dle výskytu a závažnosti vad, které se vyskytují v průběhu celého života zdravotnického prostředku, musí dnes již každý výrobce zdravotnických prostředků.

Tento kurz je určen pracovníkům firem vyrábějících zdravotnické prostředky: od vývojových inženýrů, procesních inženýrů, pracovníků oddělení kvality, regulatory, dokumentace a všech, kdo jsou součástí tzv. FMEA nebo jiných AR týmů. Dále manažerům kvality a všem, kdo analýzy rizik schvalují a rozhodují o zastavení výroby a/nebo případném stanování výrobků z trhu. V neposlední řadě je určen těm, kdo vyhodnocují vady a jejich závažnost, a následně navrhují kontrolní plány zdravotnických prostředků.

Vysvětlit význam a účel normy ISO 14971. Zorientovat se ve vazbách mezi ISO 13485 a ISO 14971. Pochopit, jak aplikovat požadavky na řízení rizika po celý životní cyklus zdravotnického prostředku.

• Vysvětlení pojmů normy a pochopení terminologie ISO 13485 a ISO 14971
• Přístupy k hodnocení rizik
• Vysvětlení požadavků dle obsahu normy ISO 14971
• Hodnocení rizik - praktické příklady
• Řízení rizik
• Vypracování (AR) analýzy
• Navazující dokumenty jako je ISO/TR 24971

 

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ v češtině a angličtině o absolvování s uvedením rozsahu kurzu a obsahové náplně kurzu, bez omezení platnosti osvědčení.

08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).

V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli na kurz svoji normu ISO 14971 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, můžete si ji u nás na kurzu zapůjčit. Pokud si ji chcete odvézt, napište nám Váš požadavek do poznámek a my za běžný poplatek ČSN  naceníme a zajistíme.

Garantujeme otevření vypsaných termínů.

Cena je 5140 Kč za 1 osobu bez DPH.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.