Žádné otevřené termíny
Lektoři
Popis kurzu
FDA inspekce je důležitým krokem pro firmy dodávající zdravotnické prostředky na trh USA. Jedná se o specifický druh kontroly provedený nezávislou třetí osobou, která není placena vaší firmou a je zcela nezávislá. Oznámení o inspekci (tzv. 482) poskytuje firmě možnost upravit potřebné procedury a systémy ještě před příchodem inspektora.
Kurz vám srozumitelnou formou poskytne informace o specifikách FDA inspekce a poradí, jak se na ni připravit. Naučíte se, jak efektivně komunikovat s FDA organizací, jak reagovat na zjištěné nedostatky a jak správně řešit situace v průběhu inspekce. Součástí kurzu bude také simulovaná inspekce, během které si osvojíte správné postupy, které je třeba dodržovat během skutečné inspekce.
Díky tomuto kurzu získáte konkrétní know-how budete lépe připraveni na FDA inspekci a minimalizujete riziko nežádoucích událostí spojených s distribucí výrobků na trh USA. Praktický workshop s ukázkovými příklady vám pomůže efektivně řešit stížností zákazníků, CAPA a další procesy a odhalí vám oblasti, ve kterých FDA často nalézá nedostatky.
Určeno pro
Cíle kurzu
Osnova kurzu
- Jak efektivně komunikovat s FDA organizací, dostupnost informací
- Příprava na FDA inspekci – specifické požadavky CFR 21 část 820 a dalších
- Průběh FDA inspekce, seznámení s manuálem pro FDA inspektory QSIT
- Jak se chovat / nechovat při FDA inspekci
- Činnosti po FDA inspekci (483’s, warning letters atd.) a odpověď FDA
- Následné CAPA projekty na shledání FDA
- Ukázkové příklady a workshopy na inspekci oblastí, kde FDA nejčastěji nalézají nedostatky (řešení stížností zákazníků, CAPA a další)
Zakončení
Poznámka
08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program
Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).
Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku, přípravu na audit apod. Nabídku na vyžádání rádi zpracujeme.
Cena kurzu
Orientační cena je 6800 Kč/osoba bez DPH (8228 Kč včetně 21 % DPH)
Cena platí pro 1 osobu v otevřeném veřejném kurzu. Cena se může lišit v závislosti na termínu a způsobu realizace kurzu. Rádi Vám připravíme tento kurz i v podnikovém provedení u Vás ve firmě včetně možnosti on-line semináře.