Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle ISO13485

Norma ISO 13485, která je uznávaná po celém světě, je nezávislý standard systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků založený na normách řady ISO 9000. Procesy tohoto systému se proto opírají o cyklus plánu, provádění, kontrolu a preventivní akce.  To vyžaduje, aby byly procesy navrženy v souladu s platnými právními předpisy.

Cílem normy je pomoci zajistit, abychom navrhovali, vyvíjeli, vyráběli, dodávali a instalovali bezpečná zdravotnická zařízení a přístroje v systému managementu kvality, o který jsme schopni se opřít i při investigacích interních neshod nebo reklamací.

• Porozumění požadavkům normy ISO 13485 – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká - v průběhu kurzu pracujeme přímo s normou ISO 13485
• Praktické zkušenosti z auditů jak dodavatelských, interních nebo zákaznických
• Praktické zkušenosti z certifikačních auditů – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuze a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (včetně možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, můžete si na našem kurzu normu zapůjčit nebo pokud si ji chcete odvézt domů, napište nám Váš požadavek do poznámky při objednávce a my ji na kurz za běžný poplatek ČSN naceníme a připravíme.

Garantujeme otevření vypsaných termínů.

Cena je 5140 Kč za 1 osobu bez DPH.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.

Cena online semináře platí pro 1 osobu. Chcete-li se zúčastnit online semináře spolu s kolegy, objednejte prosím seminář pro příslušný počet osob. Každému účastníku zašleme samostatnou pozvánku na jeho e-mail. Je jen na Vás, zda využijete všechny pozvánky, nebo budete seminář sledovat společně z jednoho místa.

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.