Systém kvality pro zdravotnické prostředky dle FDA CFR 21 part 820

Pokud chcete svůj zdravotnický výrobek dodávat na trhy, kde jsou uznávané požadavky amerického trhu podle FDA CFR 21 část 820, samotné fungování systému kvality dle normy ISO 13485 vám nebude stačit. Po tomto kurzu budete znát rozdíly mezi systémy kvality pro výrobce zdravotnických prostředků na evropském a americkém trhu.

• Porozumění požadavkům – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká (anglicko-český volný překlad požadavků)
• Návaznost na další požadavky FDA, např. reportování stížností apod.
• Praktické zkušenosti z auditů FDA – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuse a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).

V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

V průběhu kurzu budeme používat požadavky FDA CFR 21 část 820, které pro účastníky vytiskneme, pokud byste potřebovali navíc i jiné, napište nám to do poznámek při webové objednávce a rádi pro Vás naceníme a zajistíme.

Garantujeme otevření vypsaných termínů.

Cena je 5690 Kč za 1 osobu bez DPH.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.

Cena online semináře platí pro 1 osobu. Chcete-li se zúčastnit online semináře spolu s kolegy, objednejte prosím seminář pro příslušný počet osob. Každému účastníku zašleme samostatnou pozvánku na jeho e-mail. Je jen na Vás, zda využijete všechny pozvánky, nebo budete seminář sledovat společně z jednoho místa.

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.