Termíny
Celkem jsme vypsali 0 termín(y).
Lektoři
Popis kurzu
Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků normy ISO 13485, MDR a požadavků na systém dle FDA CFR 21 část 820 a hlavně dovednosti auditování dle ISO 19011 v aktuálním vydání.
Určeno pro
- Na tento kurz volně navazuje kurz "Interní auditor kvality zdravotnických prostředků II", kde se prakticky procvičuje auditování jednotlivých kapitol požadavků pro výrobce ZP.
Cíle kurzu
Osnova kurzu
- Kvalita a systémy jejího zabezpečování v oblasti výroby ZP
- Vysvětlení procesního přístupu PDCA
- Systémy managementu kvality - Požadavky Výklad normy ISO 13485 v aktuálním znění
- Norma ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
- Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
- Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi
- Výcvik auditování na případových studiích a praktických příkladech z jedné vybrané oblasti
- Workshop na tvorbu programů auditů, plánu auditu a vlastní zprávy z auditu
- Test pro ověření znalostí.
Zakončení
Poznámka
08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program
Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).
Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.
Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme.
Cena kurzu
Cena je 5500 Kč/osoba bez DPH (6655 Kč včetně 21 % DPH).
Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.
Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.