Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I

Hlavním posláním pracovníků certifikované firmy zařazených do funkce interního auditora je zabezpečovat zpětnou vazbu o dosažené úrovni fungování systému managementu kvality, jeho účinnosti a efektivnosti a spolupracovat na hledání způsobů pro jeho další zlepšování. Tato činnost vyžaduje náležitou kvalifikaci ve smyslu požadavků normy ISO 13485, MDR a požadavků na systém dle FDA CFR 21 část 820 a hlavně dovednosti auditování dle ISO 19011 v aktuálním vydání.

• Kvalita a systémy jejího zabezpečování v oblasti výroby ZP
• Vysvětlení procesního přístupu PDCA
• Systémy managementu kvality - Požadavky Výklad normy ISO 13485 v aktuálním znění
• Norma ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
• Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
• Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi
• Nácvik auditování na případových studiích a praktických příkladech z vybrané oblasti
• Workshop na tvorbu programů auditů, plánu auditu a vlastní zprávy z auditu
• Test pro ověření znalostí.

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, ovoce, slané a sladké občerstvení).

V ceně kurzu je zahrnut oběd z nabídky menu ve vyhlášené restauraci Kobyla, menu je s polévkou. K obědu je podávána voda v karafě.

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat, případně další požadavky, dle kterých auditují – MDR, FDA apod. Normu Vám v průběhu školení zapůjčíme. Pokud si ji chcete odvézt s sebou, napište nám svůj požadavek do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN naceníme a zajistíme.

Garantujeme otevření vypsaných termínů.

Cena je 5650 Kč za 1 osobu bez DPH.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.

Cena online semináře platí pro 1 osobu. Chcete-li se zúčastnit online semináře spolu s kolegy, objednejte prosím seminář pro příslušný počet osob. Každému účastníku zašleme samostatnou pozvánku na jeho e-mail. Je jen na Vás, zda využijete všechny pozvánky, nebo budete seminář sledovat společně z jednoho místa.

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Upozorňujene na storno podmínky, které uplatňujeme v případě zrušení kurzu nebo v případě absence na online či prezenčním kurzu.