EU MDR klinické požadavky a sledování ZP po uvedení na trh (PMS)

Kurz “EU MDR klinické požadavky a sledování ZP po uvedení na trh (PMS)” se zaměřuje na základní aspekty klinických požadavků evropské legislativy a povinností výrobců z pohledu požadavků MDR po uvedení na trh.

Školení začíná shrnutím požadavků a stručným přehledem MDR.

Hlavní náplní je seznámí s kapitolami VI a VII evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR). Účastníci kurzu získají teoretické znalosti i praktické dovednosti, které jim umožní lépe porozumět a plnit povinnosti v oblasti klinického hodnocení a sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh v Evropské ekonomické oblasti (EEA). Kurz nabízí komplexní pohled na tyto oblasti a umožňuje účastníkům praktické využití získaných znalostí pro svou profesní praxi.

• Konzultanti v oblasti regulatorních požadavků na ZP.
• Malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v EEA.
• Vhodné zejména pro tyto pozice:
  • tvůrce technické dokumentace
  • specialista pro registrace
  • manažer – ředitel pro registrace
  • projektový manažer
  • manažer pro jakost a systémy jakosti
  • manažer vývoje
  • osoba odpovědná za dodržování právních předpisů /PRRC/.

EU MDR Kapitola VI A) Klinické hodnocení (Clinical Evaluation) B) Klinická zkouška (Clinical Investigation)

1. Rozsah klinického hodnocení podle třídy a typu ZP
2. Posloupnost tvorby klinické dokumentace a její provázanost s PMS systémem
3. Požadavky na klinické hodnotitele (Clinical Evaluator)
4. Vypracování Plánu klinického hodnocení (Clinical Evaluation Plan – CEP)
5. Přehled literatury (Literature Review)
6. Princip rovnocennosti (Equivalence)
7. Vypracování Zprávy klinického hodnocení (Clinical Evaluation Report – CER) podle MEDDEV 2.7.1, rev. 4
8. Druhy klinických zkoušek (Clinical Investigation)
9. Požadavky EU MDR na klinické zkoušky
10. Příprava a průběh klinické zkoušky podle normy EN ISO 14155
11. Povinnosti sponzora, CRO, investigatora
12. Vztahující se vysvětlující MDCG dokumenty
13. Klinická data v el. systému EUDAMED
14. Požadavky na dědičné (legacy) výrobky

EU MDR Kapitola VII A) Sledování po uvedení na trh (Post-market Surveillace) B) Vigilance a dozor na trhem (Market Surveillace)

1. Četnost a rozsah PMS činností podle třídy a typu ZP
2. Posloupnost tvorby PMS dokumentace a její provázanost s klinickým hodnocením
3. Příprava PMS a PMCF plánů
4. Sběr PMS dat výrobcem
5. Zprávy PMS a PSUR
6. Druhy PMCF a Zprávy o hodnocení PMCF
7. Vztahující se vysvětlující MDCG dokumenty
8. Požadavky na dědičné (legacy) výrobky
9. Ohlašování a analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
10. Hlášení trendu
11. Vigilance a sledování po uvedení na trh v el. systému EUDAMED
12. Dozor na trhem příslušnými orgány

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Cena je 6800 Kč/osoba bez DPH (8228 Kč včetně 21 % DPH).

Absolvováním tohoto kurzu získáváte nárok na slevu 10 % z ceny libovolného kurzu dle Vašeho výběru.

Cena prezenčního termínu platí pro 1 osobu.